¿Cómo se llega a la fase tres de ensayos clínicos? Pérez Rodríguez puntualizó que se hace un primer ensayo pequeño que mide esencialmente la seguridad e inmunogenicidad del candidato. Después, el ensayo fase II amplía las evidencias de seguridad y permite comprobar que esa respuesta inmune tiene una funcionalidad.
El criterio utilizado, equivalente a esa inmunidad protectiva, es la inducción de anticuerpos neutralizantes.O sea, se hace una prueba de laboratorio donde se usan células en cultivo que se infectan con el virus, así como se utiliza el suero de los pacientes vacunados. “Si ese suero tiene anticuerpos que impiden que el virus puede infectar las células, entonces es porque hay anticuerpos neutralizantes”.
En la práctica, en las vacunas que han llegado a fase III y que han demostrado eficacia, se ha confirmado que inducen anticuerpos neutralizantes, equivalentes a los anticuerpos que existen en pacientes convalecientes. “Cuando uno enferma se desarrolla una inmunidad natural contra el virus, y eso es lo que permiten las vacunas”.
“Los conocimientos generados previamente permiten que los proyectos que se están desarrollando, que entran en fase III, si tienen una fase II en la que se logra demostrar que se induce respuesta de anticuerpos neutralizantes similar a los pacientes convalecientes, entonces es probable que la vacuna tendrá efectividad en reducir la tasa de incidencia de la enfermedad de pacientes graves y críticos”, detalló Pérez Rodríguez.
Argumentó que las vacunas que obtuvieron una autorización de uso han mostrado una eficacia entre un 70 y 90%, quiere decir que reduce la tasa de incidencia de la enfermedad en ese porcentaje. No obstante, la OMS plantea que una reducción de hasta 50% sería de utilidad, porque tendría un impacto en el manejo de la enfermedad y por tanto sería reconocida por esta organización.
“No hay forma de vacunar a toda la población mundial con unos pocos candidatos vacunales, por eso es necesario continuar el desarrollo de diferentes vacunas. Siempre que existan vacunas con más de un 50% de eficacia, la variedad ayudará a controlar la pandemia a nivel global”.
El experto explicó que en el desarrollo de los proyectos se ha ido “sobrelapando las fases de ensayos clínicos”. “En la fase I, por ejemplo, una vez que se tiene las evidencias de seguridad y las primeras evidencias de inmunogenicidad, se solicita pasar a la fase II aunque continúe el seguimiento de pacientes, semanas o meses, para ver si aparecen reacciones tardías adversas”.
La agencia reguladora cubana ha exigido el cumplimiento estricto de todas las regulaciones con el objetivo de garantizar la seguridad de los voluntarios y que existan todas las evidencias que posibiliten el tránsito hacia la fase siguiente.
También se ha seguido las recomendaciones de la OMS y las diferentes agencias reguladoras del mundo.
Las publicaciones de los resultados de los ensayos cubanos ya empiezan a aparecer. Se han ido tomando las decisiones de tránsito, pero en cada fase continúan los exámenes y análisis de laboratorios para completar todos sus requerimientos técnicos.
Por ejemplo, hay una de Soberana 02, con todos los datos preclínicos; otra con los resultados del ensayo clínico fase uno con Soberana Plus. También se preparan las publicaciones de los resultados de las fases uno de Soberana 01, Soberana 02, y Abdala.
“En las próximas semanas irán apareciendo las publicaciones, es un proceso que no parará, pero que ha llevado tiempo para completar la data necesaria para que la publicación fuera lo suficientemente convincente”, destacó.
Crédito: Enlace fuente
Discussion about this post