La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprueba la primera vacuna contra el RSV (virus respiratorio sincitial) para adultos mayores de 60 años.
El biológico es fabricado por GlaxoSmithKline y comercializado bajo el nombre de Arexvy; es un antígeno de glicoproteína RSV F prefundido de subunidad recombinante (RSVPreF3) conjugado con el adyuvante AS01E.
Además de la FDA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la vacuna RSV el 25 de abril de este año en base a los datos del mismo ensayo clínico, pero aún no ha sido aprobada.
Datos importantes sobre la vacuna RSV
Para tomar la decisión de la vacuna RSV, la agencia estadounidense revisó los datos de los ensayos clínicos que involucraron a unos 25,000 pacientes; la mitad de ellos recibió el biológico y el resto recibió un placebo. Los resultados mostraron que el fármaco redujo la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (RSD) relacionada con el RSV en casi un 83 % y redujo el riesgo de desarrollar una RSD grave relacionada con el RSV en un 94 %.
Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones.
La FDA señaló que 10 pacientes que recibieron la vacuna Arexvy y cuatro pacientes que recibieron placebo desarrollaron fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación, por lo que la empresa fabricante realizará una evaluación de riesgos para este fenómeno.
«La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante avance de salud pública en la prevención de enfermedades potencialmente mortales y refleja el compromiso continuo de la FDA con el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos», dijo Peter Marks. , Doctor en Medicina. PhD, director del Centro de Evaluación y Estudios Biológicos de la agencia, en un comunicado.
Cabe recordar que las personas mayores de 60 años se consideran un grupo de alto riesgo para la infección por VSR. Las complicaciones incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma e insuficiencia cardíaca crónica; en casos más severos, puede tener consecuencias graves, como neumonía, hospitalización y muerte.
Cada año, alrededor de 177 000 adultos de 65 años o más en los EE. UU. son hospitalizados con el virus; unos 14.000 casos acaban en muerte, según datos difundidos por GSK en un comunicado oficial.
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