Primer producto de terapia celular alogénica aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la CLI: desarrollado por Stempeutics durante un período de doce años, un tratamiento innovador diseñado para abordar la causa raíz de la enfermedad a un costo asequible: Cipla comercializará y distribuirá el medicamento en India para proporcionar acceso al paciente “Cipla” anunció hoy que su socio Stempeutics Research Pvt. Ltd ha recibido la aprobación regulatoria del controlador general de medicamentos de la India (DCGI) para el lanzamiento de Stempeucel en la India. El producto está indicado para el tratamiento de la CLI debido a la enfermedad de Buerger y la enfermedad arterial periférica aterosclerótica. Es el primer producto de terapia celular alogénica aprobado para uso comercial en India y el primer producto de células madre aprobado a nivel mundial para el tratamiento de CLI.
El producto ha sido desarrollado por Stempeutics durante un período de doce años. El enfoque de agrupación patentado de la empresa proporciona un proceso de fabricación eficiente, lo que permite que el producto sea accesible para los pacientes a un costo asequible. Se pueden producir más de un millón de dosis a partir de un único conjunto de bancos de células maestras, que es único en la medicina regenerativa, lo que proporciona productos consistentes a los pacientes. La tecnología patentada también ayuda a Stempeucel a extender el potencial terapéutico del fármaco en múltiples categorías de enfermedades. En virtud del acuerdo firmado entre las dos empresas, Cipla ha recibido derechos exclusivos para comercializar y distribuir el producto en la India aprovechando sus fortalezas de distribución expansiva en todo el país.
La CLI es una forma progresiva de enfermedad arterial periférica causada por un bloqueo severo en las arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo. Esto puede resultar en el desarrollo de llagas y heridas en piernas y pies con un alto riesgo de amputación de extremidades. Se estima que alrededor de 5 millones de pacientes en la India se ven afectados por esta enfermedad debilitante. Con las técnicas vasculares contemporáneas actuales, se estima que solo el 25% de los pacientes pueden manejarse con resultados clínicos satisfactorios.
Stempeucel es un tratamiento innovador que está diseñado para mejorar la capacidad limitada del cuerpo para restaurar el flujo sanguíneo en el tejido isquémico. Se deriva de células estromales mesenquimales combinadas alogénicas aisladas de la médula ósea de donantes voluntarios adultos sanos. Aborda directamente la causa raíz de la enfermedad al reducir la inflamación, estimular el crecimiento de vasos sanguíneos colaterales y reparar el músculo dañado, reduciendo así el dolor, curando las úlceras y salvando la extremidad afectada. El medicamento se administra mediante inyecciones intramusculares alrededor de la región del músculo de la pantorrilla y alrededor del sitio de las úlceras.
Actualmente, Stempeutics está trabajando en una estrategia para otros mercados internacionales, incluidos EE.UU., la UE y Japón. Se espera que el mercado global de tratamiento de isquemia crítica de miembros genere USD 5.390 millones para 2025, a una tasa compuesta anual del 8,1% entre 2020 y 2025.
Al comentar sobre la aprobación de DCGI, el Sr. Manohar BN, MD y CEO de Stempeutics, dijo: “Obtener la aprobación de DCGI para Stempeucel es un hito importante e histórico para Stempeutics. Es un fuerte reconocimiento para Stempeutics por su excelencia sostenida de trabajo científico y clínico y subraya nuestro liderazgo global en tecnología MSC combinada alogénica. Creemos que el producto Stempeucel es un cambio de juego, ya que ofrece un tratamiento terapéutico avanzado para millones de pacientes que padecen esta terrible enfermedad « .
El Sr. Umang Vohra, Director Gerente y CEO Global de Cipla, dijo: “Nuestro enfoque en la innovación está guiado por nuestro fuerte sentido de responsabilidad para abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes y aliviar el sufrimiento. Nos complace ver que nuestra asociación de una década con Stempeutics ha logrado un hito significativo. La CLI es una afección grave y dolorosa que afecta a los pacientes de todo el mundo y estamos felices de poder introducir esta terapia con células madre en el país a un costo asequible « .
El Dr. Pawan Kumar Gupta, vicepresidente senior de asuntos médicos y regulatorios de Stempeutics, dijo: “Estamos muy contentos de recibir esta aprobación de marketing de DCGI para este indicador tan importante. En la CLI, los depósitos de grasa bloquean las arterias de la pierna, lo que produce una gran reducción del flujo sanguíneo, dolor en reposo, úlceras que no cicatrizan y gangrena. Los pacientes con CLI tienen un riesgo inmediato de amputación de miembros y muerte. Ahora Stempeucel ofrece la esperanza de un tratamiento nuevo y eficaz y una mejor calidad de vida para estos pacientes con CLI. Además, Stempeutics se compromete a hacer avanzar sus programas de enfermedad arterial periférica en CLI a otras partes del mundo ”.
Acerca de Stempeutics
Stempeutics es una empresa de biotecnología avanzada en etapa clínica con sede en Bangalore. Fue fundada por Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 y luego estableció alianzas estratégicas con Cipla en 2009 y con Kemwell en 2019. La fortaleza de Stempeutics radica en el desarrollo de productos innovadores de células madre fomentando la investigación de vanguardia y las aplicaciones clínicas a través de esfuerzos dedicados de su equipo altamente calificado. Su objetivo es desarrollar nuevos fármacos de terapia celular que aborden las principales necesidades médicas insatisfechas con el primer próximo enfoque global de la India. Acerca de Cipla: Establecida en 1935, Cipla es una compañía farmacéutica global enfocada en el crecimiento ágil y sostenible, genéricos complejos y una cartera cada vez más profunda en nuestros mercados locales de India, Sudáfrica, Norteamérica y mercados regulados y emergentes clave.
Nuestras fortalezas en los segmentos respiratorio, antirretroviral, urológico, cardiológico, antiinfeccioso y del SNC son bien conocidas. Nuestros 46 sitios de fabricación en todo el mundo producen más de 50 formas de dosificación y más de 1,500 productos utilizando plataformas de tecnología de vanguardia para atender a nuestros más de 80 mercados. Cipla ocupa el tercer lugar en el sector farmacéutico de la India (IQVIA MAT June’20), el tercero más grande en el mercado farmacéutico privado de Sudáfrica (IQVIA MAT June’20) y se encuentra entre los reproductores genéricos más dispensados en EE. UU.
Durante más de ocho décadas, marcar la diferencia para los pacientes ha inspirado todos los aspectos del trabajo de Cipla. Nuestra oferta de cambio de paradigma de terapia triple antirretroviral en el VIH / SIDA a menos de un dólar al día en África en 2001 es ampliamente reconocida por haber contribuido a llevar la inclusión, la accesibilidad y la asequibilidad al centro del movimiento contra el VIH. Como ciudadano corporativo responsable, el enfoque humanitario de Cipla hacia la atención médica en la búsqueda de su propósito de ‘Cuidar la vida’ y los vínculos comunitarios profundamente arraigados donde sea que esté presente lo convierten en un socio de elección para los organismos de salud globales, sus pares y todas las partes interesadas.
Para obtener más información, visite www.cipla.com o haga clic en Twitter, Facebook, LinkedIn.
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