El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, avaló el uso de emergencia en Colombia del medicamento Molnupiravir, el más avanzado de los antivirales en desarrollo para combatir el Covid-19.
Se trata de una píldora, por supuesto de consumo oral que ha obtenido resultados prometedores en la negativización del virus en un ensayo de fase IIa en pacientes ambulatorios.
Al efecto, el Invima informó que por medio del Acta No. 1 de 2022, segunda parte, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de este Instituto recomienda aprobar la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para el medicamento de síntesis química molnupiravir, desarrollado por la farmacéutica Merck Sharp & Dohme.
Añade que la Sala Especializada, órgano asesor de expertos de Invima, amparándose en la normatividad sanitaria vigente con absoluta autonomía e independencia, y atendiendo siempre los intereses de salud pública del país, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para el medicamento de síntesis química molnupiravir (Lagevrio) para un grupo específico de pacientes.
Subraya que el aval se dio luego de evaluar la data científica allegada por el interesado, encontrando un balance riesgo-beneficio aceptable en el momento actual de la pandemia, por lo que se aprueba con algunas características especiales para su indicación.
Explica que cada cápsula contiene 200 mg de molnupiravir (Lagevrio) y que la dosis recomendada para pacientes adultos es de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) cada 12 horas durante 5 días, con o sin alimentos.
«Este nuevo medicamento se aprueba en Colombia para el tratamiento contra covid-19, y solo se suministrará bajo fórmula médica», notificó el Invima.
Puntualiza que el medicamento se indica para el tratamiento de la enfermedad de leve a moderada, para pacientes con enfermedad confirmada por una prueba RT- PCR o de antígeno, en adultos mayores que no estén vacunados y que además, no hayan presentado previamente la enfermedad por covid-19, con al menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 grave tales como: obesidad (IMC>30), edad mayor de 60 años, condición cardíaca seria (falla cardiaca, enfermedad coronaria o cardiomiopatía), enfermedad renal crónica, enfermedad obstructiva crónica, cáncer activo.
Finalmente precisa el Invima que el uso de este medicamento tiene las siguientes restricciones (no se recomienda su uso en estos casos): en pacientes con covid-19 que requieran hospitalización, para uso mayor a 5 días consecutivos, para tratamiento profiláctico, para iniciar tratamiento posterior a los 5 días de inicio de los síntomas, y como se mencionó, anteriormente, no se recomienda su uso en pacientes que hayan presentado previamente la enfermedad.
Por su parte la farmacéutica Merck expuso en su página web la siguiente reseña sobre el medicamento y sus características, así como sus efectos y señaló algo muy importante hasta ahora no se han identificado contraindicaciones:
–Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron datos de seis estudios preclínicos que demuestran que molnupiravir, un antiviral oral en investigación contra el COVID-19 19, fue activo contra la variante Omicron (B1.1.529) del SARS-CoV-2 in vitro.
“Estos hallazgos de múltiples estudios in vitro independientes que muestran que molnupiravir tiene una actividad antiviral constante contra Omicron, la variante principal que circula a nivel mundial, brindan confianza adicional en el potencial de molnupiravir como una opción de tratamiento importante para ciertos adultos con COVID-19 leve a moderado que son en alto riesgo de progresar a una enfermedad grave”, dijo el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories. “Estamos agradecidos con estos investigadores por estos importantes conocimientos y con nuestros propios colegas que están trabajando con las autoridades reguladoras mundiales para garantizar que el molnupiravir sea ampliamente accesible para los pacientes apropiados”.
Los estudios in vitro fueron realizados de forma independiente por investigadores de instituciones de seis países, incluidos Bélgica, República Checa, Alemania, Polonia, Países Bajos y Estados Unidos. Los estudios utilizaron ensayos basados ??en células establecidos para evaluar la actividad antiviral de molnupiravir y otros agentes antivirales COVID-19 contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron. Molnupiravir aún no se ha estudiado frente a Omicron en estudios clínicos. Para obtener información adicional sobre los estudios preclínicos, consulte la nota final.
“Basándonos en su mecanismo de acción, junto con estos nuevos hallazgos que demuestran la actividad in vitro en múltiples variantes, incluido Omicron, anticipamos que molnupiravir seguirá siendo activo contra las variantes preocupantes y será una herramienta importante en la lucha contra el COVID-19”. dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos agradecidos por los esfuerzos de los investigadores y esperamos continuar nuestro trabajo para ayudar a abordar la pandemia”.
Merck está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics y su uso ha sido autorizado en más de 10 países, incluidos los Estados Unidos, el Reino Unido y Japón.
Otras variantes de preocupación
Los hallazgos del estudio de fase 3 MOVe-OUT se publicaron en el New England Journal of Medicine , como se anunció anteriormente . En MOVe-OUT, la eficacia del tratamiento con molnupiravir fue generalmente consistente en importantes subgrupos de pacientes, incluidos los pacientes infectados con las variantes de interés del SARS-CoV-2, Delta, Gamma y Mu. Entre la población aleatoria con datos de secuenciación viral disponibles (55,3 %), las tres variantes de SARS-CoV-2 más comunes fueron Delta (58,1 %), Mu (20,5 %) y Gamma (10,7 %).
Acerca de los esfuerzos globales de Merck para acelerar el acceso a molnupiravir luego de las autorizaciones o aprobaciones regulatorias
El acceso global ha sido una prioridad para Merck y Ridgeback desde el inicio de su colaboración con molnupiravir. Las empresas se comprometen a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir en riesgo para producir millones de cursos de terapia; precios escalonados basados ??en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con los gobiernos; asignar hasta 3 millones de cursos de terapia para su distribución a través de UNICEF y ACT Accelerator Therapeutics Partnership; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que el molnupiravir genérico esté disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medianos siguiendo las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.
Suministro: Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y el potencial de autorización o aprobación regulatoria, Merck produjo molnupiravir en riesgo, fabricando 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan al menos 20 millones de ciclos en 2022 Hasta la fecha, Merck ha enviado molnupiravir a más de 20 países, incluidos 2 millones de cursos para pacientes enviados al gobierno de EE. UU.; en los países donde está aprobado o autorizado, los pacientes han comenzado a recibir el medicamento. Para complementar el suministro de los fabricantes de genéricos con licencia, Merck ha firmado un acuerdo con UNICEF para asignar hasta 3 millones de cursos de terapia a países de ingresos bajos y medios durante la primera mitad de 2022.
Acuerdos de suministro: Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de EE. UU. en virtud del cual la empresa suministrará aproximadamente 3,1 millones de ciclos de molnupiravir al gobierno de EE. UU., previa autorización de uso de emergencia o aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha creado un sitio webpara ayudar a los proveedores a localizar lugares públicos que hayan recibido envíos de productos terapéuticos contra el COVID-19 adquiridos por el gobierno disponibles bajo la Autorización de uso de emergencia. Merck también ha celebrado acuerdos de compra y suministro anticipados de molnupiravir con gobiernos de más de 30 mercados en todo el mundo, incluidos Australia, Canadá, Corea, Japón, Tailandia, Reino Unido y Estados Unidos, en espera de autorizaciones reglamentarias, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. Merck está implementando un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta de salud a la pandemia.
Licencias voluntarias: como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, Merck anunció previamente que ha firmado un acuerdo de licencia con Medicines Patent Pool para aumentar el acceso amplio a molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos. Además, Merck anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos luego de las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.
Merck continúa discutiendo medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio a molnupiravir.
Uso autorizado de molnupiravir en los EE. UU.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una EUA para el uso de emergencia del molnupiravir no aprobado, un análogo de nucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2 por mutagénesis viral, para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada 2019 (COVID- 19) en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesible o clínicamente apropiado. Molnupiravir no está aprobado por la FDA para ningún uso, incluido el uso para el tratamiento de COVID-19. Antes de iniciar el tratamiento con molnupiravir, considere cuidadosamente los riesgos y beneficios conocidos y potenciales.
Molnupiravir está autorizado solo durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de molnupiravir según la sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 USC § 360bbb-3( b)(1), a menos que la autorización sea rescindida o revocada antes.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años o que estén hospitalizados debido a COVID-19. No se ha observado beneficio del tratamiento con molnupiravir en sujetos cuando el tratamiento se inició después de una hospitalización por COVID-19. Molnupiravir no está autorizado para su uso por más de cinco días consecutivos. Molnupiravir no está autorizado para la profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19. Molnupiravir solo puede ser recetado para un paciente individual por médicos, enfermeros registrados de práctica avanzada y asistentes médicos que tengan licencia o estén autorizados por la ley estatal para recetar medicamentos de la clase terapéutica a la que pertenece molnupiravir (es decir, antiinfecciosos).
Información de seguridad seleccionada para Molnupiravir
Contraindicaciones
No se han identificado contraindicaciones en base a los datos disponibles limitados sobre el uso de emergencia de molnupiravir autorizado bajo esta EUA.
Advertencias y precauciones
Hay datos clínicos limitados disponibles para molnupiravir. Pueden ocurrir eventos adversos serios e inesperados que no se han informado previamente con el uso de molnupiravir.
No se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo. Según los hallazgos de los estudios de reproducción en animales, el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a personas embarazadas. No hay datos disponibles en humanos sobre el uso de molnupiravir en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos.
Se autoriza la prescripción de molnupiravir a una persona embarazada solo después de que el proveedor de atención médica haya determinado que los beneficios superarían los riesgos para esa paciente individual. Si se toma la decisión de usar molnupiravir durante el embarazo, el proveedor de atención médica que prescribe debe documentar que los beneficios conocidos y potenciales y los riesgos potenciales de usar molnupiravir durante el embarazo se comunicaron a la persona embarazada.
Existe un programa de vigilancia del embarazo que monitorea los resultados del embarazo en personas expuestas a molnupiravir durante el embarazo. El proveedor de atención médica que realiza la receta debe documentar que una persona embarazada se enteró del programa de vigilancia de embarazos de Merck llamando al 1-877-888-4231 o en pregnantreporting.msd.com . Si la persona embarazada acepta participar en el programa de vigilancia del embarazo y permite que el proveedor de atención médica que realiza la prescripción divulgue información específica del paciente a Merck, el proveedor de atención médica que realiza la prescripción debe proporcionar el nombre y la información de contacto de la paciente a Merck. Las personas embarazadas expuestas a molnupiravir también pueden informar la exposición comunicándose con Merck al 1-877-888-4231 o pregnantreporting.msd.com .
Aconseje a las personas en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto y que usen un método anticonceptivo eficaz de manera correcta y constante durante el tratamiento con molnupiravir y durante 4 días después de la dosis final.
Antes de iniciar el tratamiento con molnupiravir, evalúe si una persona en edad fértil está embarazada o no, si está clínicamente indicado.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de molnupiravir en pacientes pediátricos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ?1 % de los sujetos en el grupo de tratamiento con molnupiravir en el estudio doble ciego MOVe-OUT de fase 3 fueron diarrea (2 % versus placebo al 2 %), náuseas (1 % versus placebo al 1 %). y mareos (1 % versus placebo al 1 %), todos los cuales fueron de Grado 1 (leve) o Grado 2 (moderado).
Se produjeron eventos adversos graves en el 7 % de los sujetos que recibieron molnupiravir y en el 10 % de los que recibieron placebo; los eventos adversos más graves estaban relacionados con COVID-19. Se produjeron eventos adversos que provocaron la muerte en 2 (<1 %) de los sujetos que recibieron molnupiravir y en 12 (2 %) de los sujetos que recibieron placebo.
Interacciones con la drogas
No se han identificado interacciones medicamentosas en base a los datos limitados disponibles sobre el uso de emergencia de molnupiravir. No se han realizado ensayos clínicos de interacción farmacológica de molnupiravir con medicamentos concomitantes, incluidos otros tratamientos para la COVID-19 de leve a moderada.
Embarazo/Lactancia
No hay datos sobre la presencia de molnupiravir o sus metabolitos en la leche humana. Se desconoce si molnupiravir tiene un efecto sobre el lactante o efectos sobre la producción de leche. En base al potencial de reacciones adversas en el lactante por molnupiravir, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con molnupiravir y durante 4 días después de la dosis final. Una persona lactante puede considerar interrumpir la lactancia y puede considerar extraer y desechar la leche materna durante el tratamiento y durante 4 días después de la última dosis de molnupiravir.
Machos con Potencial Reproductivo
No se han completado los estudios no clínicos para evaluar completamente el potencial de molnupiravir para afectar a la descendencia de los varones tratados. Aconseje a las personas sexualmente activas con parejas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo confiable de manera correcta y constante durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de molnupiravir. Se desconoce el riesgo más allá de los tres meses después de la última dosis de molnupiravir.
Informes requeridos para eventos adversos graves y errores de medicación
El proveedor de atención médica que prescribe y/o la persona designada por el proveedor son responsables de la notificación obligatoria de todos los eventos adversos graves y errores de medicación potencialmente relacionados con molnupiravir dentro de los 7 días calendario posteriores al conocimiento del evento por parte del proveedor de atención médica.
Envíe los informes de eventos adversos y errores de medicación mediante el Formulario 3500 de la FDA a FDA MedWatch mediante uno de los siguientes métodos:
Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
Complete y envíe un Formulario 3500 de la FDA con franqueo pagado ( https://www.fda.gov/media/76299/download ) y devuélvalo antes de:
Envíe por correo a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, o
Envíe un fax al 1-800-FDA-0178
Llame al 1-800-FDA-1088 para solicitar un formulario de informe
Además, proporcione una copia de todos los formularios MedWatch de la FDA a:
Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. por: Fax: 215-616-5677 Correo electrónico: dpoc.usa@merck.com
Acerca de molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482) es un análogo de nucleósido en investigación administrado por vía oral que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de COVID-19.
La «píldora COVID-19 naranja» de Merck y Ridgeback es una cápsula opaca naranja sueca con el logotipo corporativo de Merck y «82» impreso en tinta blanca, disponible en ciertos mercados fuera de EE. UU. como LAGEVRIO® .
Los resultados del estudio de fase 3 MOVe-OUT demostraron que el beneficio de la eficacia del tratamiento con molnupiravir fue generalmente consistente en los pacientes infectados con las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, Delta, Gamma y Mu. Los datos preclínicos han demostrado que molnupiravir tiene actividad antiviral contra la variante recientemente identificada, Omicron (B1.1.529). Molnupiravir aún no se ha evaluado frente a Omicron en estudios clínicos.
Molnupiravir fue inventado en la Universidad de Emory. Drug Innovation Ventures en Emory (DRIVE), LLC, que fue formada por Emory para desarrollar candidatos a fármacos en etapa temprana para enfermedades virales de preocupación mundial, avanzó en molnupiravir a través de la presentación de IND. Emory/DRIVE recibió algunos fondos para investigación del Departamento de Defensa de EE. UU. y los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Molnupiravir está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de Merck y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatoria y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Merck y Ridgeback.
Acerca de Merck
Durante más de 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para la vida, desarrollando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en la búsqueda de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población aumentando el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. En la actualidad, Merck sigue estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola, y enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva. en el mundo.
Acerca de Ridgeback Biotherapeutics
Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa Ebanga TM para el tratamiento del ébola y tiene una cartera de desarrollo en etapa avanzada que incluye molnupiravir para el tratamiento de la COVID-19. El equipo de Ridgeback se dedica a desarrollar soluciones que salvan y cambian vidas para pacientes y enfermedades que necesitan campeones, además de brindar acceso global a estos medicamentos. De acuerdo con la misión de Ridgeback de acceso global equitativo, todos los servicios y tratamientos de Ridgeback para pacientes con ébola en África se brindan de forma gratuita.
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