El fármaco-anticuerpo COVID-19 de Eli Lilly ha recibido autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ampliando el acceso a una terapia que ha mostrado una mejora en el tratamiento de pacientes con casos leves a moderados del virus CCP.
Los datos de un ensayo en etapa tardía el mes pasado mostraron que la terapia combinada de Eli Lilly de dos anticuerpos, bamlanivimab y etesevimab, ayudó a reducir el riesgo de hospitalización y muerte en COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), en pacientes en un 70 por ciento.
La terapia estará disponible de inmediato, dijo la compañía farmacéutica con sede en Indianápolis.
Los reguladores de drogas de EE. UU. Otorgaron previamente la autorización de uso de emergencia a un tratamiento de Eli Lilly que solo usaba bamlanivimab. El expresidente Donald Trump recibió un tratamiento similar desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals después de que dio positivo por COVID-19 en octubre de 2020.
«La acción de hoy, que proporciona otro tratamiento para COVID-19, refleja el fuerte compromiso de la FDA de trabajar con patrocinadores para ampliar las posibles opciones de tratamiento que los proveedores de atención médica pueden utilizar para combatir esta pandemia», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de la FDA para Evaluación e investigación de medicamentos, dijo en un comunicado.
La FDA dijo en un comunicado que si bien bamlanivimab y etesevimab administrados juntos dieron como resultado un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con bamlanivimab administrado solo, se espera que ambos tratamientos beneficien a los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
Eli Lilly dijo en un comunicado que 100.000 dosis de su fármaco-anticuerpo estarán listas de inmediato y 150.000 dosis adicionales estarán disponibles durante el primer trimestre del año. También trabajará con Amgen para fabricar hasta 1 millón de dosis de etesevimab para su administración con bamlanivimab a mediados de año.
La «terapia está autorizada para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes de 12 años o más que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización», dijo la compañía.
«Lilly ha dedicado nuestro tiempo, recursos y experiencia para descubrir y desarrollar terapias para tratar COVID-19», dijo Daniel Skovronsky, director científico de Eli Lilly. «El bamlanivimab solo bajo autorización de uso de emergencia ya ha brindado a muchas personas una opción de tratamiento temprano que podría prevenir hospitalizaciones y estamos entusiasmados de agregar ahora una opción terapéutica adicional con un beneficio clínico demostrado similar».
Skovronsky agregó: «Con el riesgo de que surja resistencia a medida que surgen varias cepas del virus, bamlanivimab y etesevimab juntos podrían potencialmente permitir la eficacia contra una gama más amplia de variantes del SARS-CoV-2 de origen natural a medida que estas nuevas cepas se extienden por todo el mundo».
Reuters contribuyó a este informe.
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