Presentaron esta semana un análisis sobre los medicamentos biosimilares, el cual afirman expertos que sería clave para transformar el sistema de salud y facilitar el acceso de los pacientes, a terapias efectivas y seguras para tratar enfermedades complejas.
Los medicamentos más confiables y eficaces no pueden ser privilegio de unos pocos, de ahí que el compromiso de la industria farmacéutica tenga como foco la innovación encaminada a la búsqueda de soluciones sostenibles que garanticen el completo acceso de la población a tratamientos para enfermedades complejas, contribuyendo así con la transformación de los sistemas de salud.
En este sentido, la producción de biosimilares, fármacos equivalentes en propiedades, calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico, juega un papel determinante. Los biosimilares se producen a partir de grandes moléculas, obtenidas de proteínas naturales de bacterias, levaduras y células humanas, a través de procesos concebidos y ejecutados como prácticas responsables, bajo los más estrictos códigos empresariales.
Los avances científicos y tecnológicos hacen que los biosimilares sean tan efectivos como el medicamento de referencia, ofreciendo gran seguridad y eficacia ante el manejo de enfermedades complejas a un costo mucho más asequible. Estos medicamentos son una alternativa sostenible que impacta positivamente al mejorar y prolongar la vida de las personas, contribuyendo a su vez con la transformación eficaz de los sistemas de salud.
Vanguardia biotecnológica
Los biosimilares son el futuro de la farmacología. Comparables con los medicamentos biológicos de referencia, se destacan por su complejidad y origen vivo, a diferencia de los medicamentos genéricos de estructuras más simples y que parten de una síntesis química. Es por ello que el proceso de manufactura de los biosimilares exige estándares innovadores establecidos desde el marco ético, y meticulosidad adicional en los estudios necesarios para establecer su comparabilidad.
Para producir un medicamento biológico es necesario realizar modificaciones genéticas en las células vivas de origen para lograr que mediante procesos de fermentación se produzcan proteínas que puedan ser utilizadas en el tratamiento de algunas enfermedades complejas. Esto representa una gran ventaja en la investigación biomédica, ya que se ofrecen nuevas alternativas para combatir infecciones y dolencias que no podían ser tratadas. Sin embargo, estos procedimientos requieren una gran inversión en investigación y desarrollo, y si a ello se le suma la exclusividad de la patente, todo podría culminar en un producto de difícil acceso para el público.
Al expirar la patente, distintos laboratorios pueden fabricar ese medicamento bajo el término biosimilar, ya que mantiene la calidad, la eficacia y la seguridad del producto de referencia, disminuyendo los costos de producción y de esta manera es mucho más asequible para los pacientes. Por supuesto, al haber competencia se estimula la innovación y se impacta de forma positiva en la sostenibilidad de la sanidad humana mediante la optimización de los recursos.
Un examen minucioso para la validación
Sólo después de un exhaustivo proceso de validación de calidad en su estructura molecular y funcionalidad biológica, los medicamentos biosimilares alcanzan la autorización de la European Medicine Agency (EMA). Luego de su desarrollo, los biosimilares son sometidos a ensayos de comparabilidad, primero preclínicos in vitro y posteriormente clínicos, que determinen si efectivamente son equivalentes en su calidad y en sus resultados terapéuticos al medicamento biológico de referencia.
El proceso de producción de los medicamentos biológicos y biosimilares es muy delicado y sensible. Al proceder de organismos vivos, estas sustancias pueden tener mínimas variaciones que pueden ser producidas al seleccionar las células o por alteraciones en las condiciones ambientales durante el proceso de producción. De ahí que sean tan importantes los estudios preclínicos y clínicos de comparabilidad, no sólo para determinar que la posibilidad de toxicidad sea igual a la del medicamento biológico referencial y que el comportamiento clínico también sea, efectivamente, equivalente.
Para controlar el comportamiento de los biosimilares el protocolo después de su aprobación por la EMA, requiere un proceso de farmacovigilancia por parte del laboratorio para asegurar que los resultados se mantienen durante la comercialización.
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