En este contexto, el Dr. José Luis Fernández Yero, asesor del presidente de BioCubaFarma, comenzó su intervención en la Mesa Redonda refiriéndose a los desafíos que ha debido enfrentar la comunidad científica cubana durante décadas, en medio de las limitaciones que sigue imponiendo a la isla el bloqueo de Estados Unidos.
“Ha sido un acicate para desarrollar tecnologías y buscar soberanía tecnológica que nos permita seguir nuestro propio curso en la ciencia y en la salud”, afirmó.
Como organización −dijo−, BioCubaFarma tiene una política y una estrategia hacia la soberanía tecnológica en la mayoría de sus esferas de acción. “Hay programas de soberanía tecnológica en el desarrollo de medicamentos, de insumos médicos y de las piezas de repuesto necesarias para la industria farmacéutica, así como en la esfera de los equipos médicos”.
En cuanto al desarrollo de equipos médicos, puntualizó que participan prácticamente todas las instituciones de BioCubaFarma y otras de diversos ministerios, además de universidades y centros de investigación.
El Centro de Inmunoensayo (CIE) ha logrado instalar en el país durante estos años más de 2 000 equipos y 169 laboratorios municipales con la tecnología SUMA, así como 395 exportados y funcionando en el exterior, que han realizado estudios a más de 200 millones de personas, incluidos 48 millones de niños, en Cuba y otras naciones.
La biología molecular −explicó− “se aplica en la microbiología para el diagnóstico de virus y bacterias, y se utiliza en la medicina de precisión, en cáncer, en el estudio de las enfermedades genéticas, en la determinación de la resistencia de las bacterias a los antibióticos o en la susceptibilidad de las personas a reaccionar a un antibiótico. Igualmente, en medicina legal, en antropología y en muchas otras áreas”.
El programa de soberanía tecnológica en la biología molecular para el diagnóstico de la COVID-19 ha implicado una inversión importante, destacó Fernández Yero.
“Incluye soberanía tecnológica desde la toma de la muestra con el hisopo que se introduce en la nariz de las personas, hasta el análisis matemático y la informatización de los resultados. O sea, abarca toda la cadena de eventos que conducen al diagnóstico de pacientes con COVID-19, y también es aplicable en otras enfermedades infecciosas y bacterianas”.
En el inicio de la pandemia, no eran muchos los lugares en el mundo donde se producían estos exámenes PCR y era difícil conseguir los kits. “Los países grandes y ricos eran los que tenían preferencia para la obtención de las pruebas de diagnóstico, y nos resultaba difícil el acceso. Además, es una inversión grande, porque son costosas. Es vital lograr soberanía en este contexto de la COVID-19 y, a la vez, estar preparados para otros eventos posibles en el futuro con un sistema propio”, destacó.
En lo que era hasta el 20 de noviembre de 2020 una instalación sin uso, prácticamente abandonada, el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro) construyó e instaló una planta de insumos médicos. “Se trabajó con una producción semimanual hasta el mes de marzo, produciendo más de 16 900 hisopos diarios, pero la inversión ha avanzado, con una línea de fabricación automática de hisopos que está en fase final de puesta en marcha.
Ya está en condiciones de garantizar necesidades nacionales de 30 000 hisopos diarios, la cantidad necesaria para las 30 000 pruebas previstas, casi el doble de lo que se hace hoy, y además incluirá una fábrica de mascarillas.
“El país no ha escatimado esfuerzos ni recursos en la realización de pruebas de COVID-19, y nos estamos preparando para realizar todas las pruebas que sean necesarias y llegar hasta el nivel que sea necesario”, apuntó.
Tras tomar la muestra en la nariz del paciente, se debe transportar hasta el laboratorio. “Pero el virus se puede estropear por el camino y por eso hay que hacerlo en un medio especial (medio de transporte), el cual ha sido desarrollado por el Centro de Biopreparados (Biocen), otra de las instituciones de BioCubaFarma”.
Precisó que el año pasado, Biocen entregó al Minsap 1 522 025 unidades y en lo que va de 2021 ya han terminado 597 342. Hoy produce unas 20 000 diarias, pero va camino a las 30 000 necesarias para llegar a las 30 000 pruebas de biología molecular diarias previstas por el país.
El asesor del presidente de BioCubaFarma agregó que próximamente se importará una máquina que posibilitará un formato final más seguro para la transportación de las muestras con unos tubos especiales, en proceso de adquisición. “No obstante, se llegará a las 30 000 unidades diarias incluso antes”.
Además, se trabaja en un nuevo medio de transporte de muestras que inactiva el virus. “Llega útil para el diagnóstico, pero inactivo desde el punto de vista biológico, lo que propicia una disminución importante del riesgo biológico del personal que trabaja en los laboratorios”.
El paso siguiente en el proceso es extraer el ARN del virus, lo que identifica al SARS-CoV-2. Para ello se usa un procedimiento con unas perlas magnéticas, muy costosas, que inicialmente se debían importar. “El Centro de Estudios Avanzados ha desarrollado perlas magnéticas con mucha eficiencia. Ya es capaz de producir las 20 000 unidades diarias que se están consumiendo, y van a llegar a las 30 000 previstas”.
Según Fernández Yero, de enero a la fecha se han ahorrado por este concepto más de cuatro millones de dólares que hubiera requerido la importación de ese sistema de extracción.
El paso siguiente en este proceso −continuó− es extraer con ese medio que fabrica el CEA el material del virus para hacer la prueba de PCR. Para eso, el Centro de Inmunoensayo (CIE) trabaja en el desarrollo del extractor de ADN y ARN.
“Es un equipo muy complejo, con varias posiciones, y trabaja automáticamente, tiene unas barras magnéticas que captan las partículas y realizan una serie de procedimientos que permiten purificar el ARN, la firma del virus, para hacer el paso siguiente, que es el PCR”, explicó.
El posterior es el paso del que más ha escuchado la población, el PCR en tiempo real. “Se desarrolla por el Centro de Inmunoensayo (CIM) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Para esto son necesarios unos reactivos químicos que se denominan sondas e iniciadores, usados para identificar la partícula del virus, y unas enzimas que amplían la reacción y permiten la detección por los equipos”.
El CIGB ha trabajado y ya se desarrollaron con éxito los primeros reactivos, y se está trabajando en la producción y purificación de las dos enzimas necesarias. “La primera ya está lista, y en la segunda se trabaja en estos momentos”.
Precisó que la importación de una sola de esas enzimas, para seis meses de trabajo, costaría más de dos millones de euros.
El CIM desarrolla el PCR a tiempo real con los reactivos producidos por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. “El ensayo de PCR en tiempo real debe estar listo en el mes de abril para su registro en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed)”.
El costo aproximado de producción de la determinación es de alrededor de siete dólares. “Seguramente va a ser inferior a siete dólares cuando trabajemos a más escala. Pero hoy, importar una determinación cuesta 40 dólares; o sea, por cada análisis vamos a ahorrar al menos 33 dólares”.
Algo importante, destacó, “no tendremos que competir con nadie por la disponibilidad de pruebas, porque para eso tenemos soberanía tecnológica”.
“Es una tecnología compleja y muy costosa, pero nuestros investigadores la dominan y pueden desarrollarla. La tendremos en producción este año, luego del registro por el Cecmed, en la escala necesaria, o sea, las 30 000 determinaciones previstas”.
Lo anterior lleva al consumo de dispositivos plásticos, que se usan y se desechan, “que resultan muy costosos. Para eso, Combiomed ha trabajado, primero, en buscar una fuente de suministros más accesibles a nuestra economía que la fuente que teníamos hasta ahora”.
Combiomed ha identificado un proveedor de estos accesorios que permite reducir hasta cuatro veces su costo, señaló. “En abril tendremos nuestro PCR totalmente cubano. Cuando hablamos de soberanía tecnológica en biología molecular, hablamos de que vamos a tener soberanía tecnológica para la COVID-19 y también para todas las demás pruebas que haya que desarrollar en esta tecnología de biología molecular”.
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