Parece ciencia ficción, pero no lo es. El servicio de farmacia del hospital Vall d’Hebron de Barcelona pondrá en marcha en 15 días un ensayo clínico pionero en Europa donde una impresora 3D imprimirá fármacos para niños de entre 6 y 18 años. El ensayo va dirigido a pacientes crónicos pediátricos que necesitan tomar medicación cada día durante mucho tiempo y pretende probar la eficacia, tolerabilidad y el nivel de aceptación de estos fármacos impresos.
La impresora con la que se llevará a cabo el estudio –que es fruto de la colaboración entre el servicio de farmacia del Vall d’Hebron, la Universidad de Santiago de Compostela y la empresa FabRx- permite elaborar medicamentos de formas semisólidas y masticables (similar a una chuchería) a partir del principio activo combinado con excipientes adecuados.
Para preparar estos fármacos impresos ha habido un trabajo previo para su validación galénica”
“Para preparar estos fármacos impresos ha habido un trabajo previo para su validación galénica”, explica a La Vanguardia la doctora Maria Josep Cabañas, jefa de la sección de farmacia del hospital infantil y de la mujer del Vall d’Hebron. “Hemos tenido que crear –continúa- una base que sea estable, que el principio activo se libere bien de los excipientes, que estos últimos sean compatibles… Esto nos da un abanico muy amplio de dosificaciones para niños que van desde los 6 hasta los 18 años”.
Serán unos 30 niños y adolescentes –de las edades mencionadas- los que participarán en el ensayo, que arrancará en 15 días y tendrá una duración de un año aproximadamente.
Los participantes tomarán dos formas farmacéuticas distintas (cada una de ellas durante tres meses): la primera, la convencional, en forma líquida; la segunda, la fórmula impresa. “Queremos comprobar si los impresos con la dosis ya personalizada son igual de eficaces y a la vez más aceptados por parte de los niños”, esgrime Cabañas. Su sabor, olor y color, además, se pueden modificar entre varias opciones en función de la preferencia de cada paciente.
Esta doctora sostiene que la nueva formulación puede ayudar también a evitar errores en la administración de fármacos. Las dosis en los pacientes pediátricos se calculan a través del peso: a distintos pesos, distintas dosis. “Lo que hacemos en la actualidad las farmacias y los servicios de farmacia de los hospitales es preparar fórmulas líquidas. A partir de ahí, ajustamos los volúmenes para conseguir la dosis deseada. Eso supone una manipulación, y hay un cierto riesgo de error”, subraya Cabañas. Sin embargo, con el fármaco impreso, la dosis ya está personalizada, es la que necesita el paciente, y por tanto, se disminuye el margen de error.
La impresora 3D es bastante rápida en la impresión del medicamento. En unos dos minutos puede llegar a imprimir las formas farmacéuticas para un tratamiento de 15 días de un paciente.
El proceso podría ser aplicable también en pacientes adultos, aunque el ensayo sólo se centra en la población pediátrica. Por ejemplo -esgrime Cabañas- “en enfermos que son crónicos, que toman mucha medicación a lo largo del día y/o que tienen problemas de deglución”.
“Podríamos crear un fármaco impreso que contuviera todos los principios activos, disminuyendo el número de tomas y mejorando la adherencia al tratamiento y la seguridad. Es como concentrar toda la medicación que toman en una única dosis, haciendo una única ingesta diaria”, añade. Sería, además, un método aplicable a la mayoría de formulaciones de medicamentos, siempre que no se vean afectados por la temperatura: la impresora 3D aplica calor para crear el fármaco.
En Estados Unidos ya existe un medicamento creado por una impresora 3D. Su nombre comercial es Spritam -el principio activo es el levetiracetam- y se usa para tratar la epilepsia. En esta caso, sin embargo, la dosis es fija (500 mg), no personalizada, y está indicado para niños a partir de los cuatro años (que pesen más de 20 kilos, aconseja la farmacéutica que lo comercializa) que padecen convulsiones parciales, es decir, que se localizan en una sola área del cerebro.
También está indicado –sumado a otros medicamentos- para personas mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil (sacudidas cortas en partes del cuerpo) y para mayores de seis años con convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias (la persona pierde la conciencia y tiene rigidez muscular, así como sacudidas musculares).
El ensayo clínico contará con una única impresora para su realización, pero si los resultados son satisfactorios, estas máquinas podrían proliferar tanto en los hospitales como en las farmacias convencionales. “Si vemos que tiene sentido preparar estos fármacos impresos y son bien aceptados por parte de la población, es para plantearse que en un futuro no muy lejano se pueda incluir este proceso en la práctica clínica habitual”, concluye Cabañas.
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